Utangulizi wa Mazoea ya Ufanisi Sasa (cGMP)

Imewekwa na FDA, cGMPs ni muhimu kwa Mafanikio ya Biashara

Nchini Marekani, Mazoezi ya Sasa ya Kufanya Viwanda (CGMP) ni Kanuni za Maalum ya Chakula na Dawa (FDA) zinazohusiana na kubuni, ufuatiliaji, udhibiti, na matengenezo ya mchakato wa viwanda na vifaa. Neno "sasa" liliongezwa kwa ishara kwa kampuni ambazo zinahitajika kubaki hadi sasa na teknolojia za hivi karibuni, sio kutegemea kile kilichokuwa kizuri miaka kumi iliyopita.

CGMP ni kufuatiwa na makampuni ya dawa na kibayoteknolojia kuhakikisha kwamba vitu vyao vilijumuishwa kwa mahitaji maalum ikiwa ni pamoja na utambulisho, nguvu, ubora, na usafi. Mazoea mazuri ya utengenezaji yanaendeshwa na Utawala wa Chakula na Dawa (FDA).

Kuna idadi ya kanuni za shirikisho zinazohusiana na cGMP ambayo, ikiwa haijafuatiwa, inaweza kusababisha adhabu ya makosa ya jinai. Kuna kanuni mbili maalum zinazohusiana na wazalishaji wa madawa, moja kwa bidhaa za kibaiolojia, na kanuni ambayo inasimamia rekodi za elektroniki na saini za elektroniki.

Kwa tahadhari kubwa, baadhi ya makampuni yameamua kutekeleza vitendo, taratibu na mifumo ya usimamizi wa hatari inayoenda juu na zaidi ya kanuni za cGMP.

Kanuni ya Kanuni za Shirikisho (CFR)

Kanuni ya Kanuni za Shirikisho (CFR) ni kuimarisha sheria za jumla na za kudumu za serikali ya shirikisho. CFR ina maandishi kamili na rasmi ya kanuni zinazowekwa na mashirika ya shirikisho.

CFR imegawanywa katika majina 50 ambayo yanawakilisha sehemu pana chini ya kanuni za Shirikisho. Kila kichwa kiligawanywa katika sura ambazo zimetolewa kwa mashirika mbalimbali ambayo hutoa kanuni zinazohusu eneo hilo. Kila sura imegawanywa katika sehemu zinazofunika maeneo maalum ya udhibiti. Kila sehemu au kipande cha chini ni kisha kugawanywa katika sehemu - kitengo cha msingi cha CFR.

Wakati mwingine sehemu zinagawanyika zaidi kwenye aya au vifungu. Vidokezo vinavyolingana na taarifa maalum katika CFR hutolewa kwa kiwango cha sehemu.

CGMP na Sekta ya Madawa

CFR zinazohusiana na cGMP katika makampuni ya dawa na bioteknolojia ni:

• 21 CFR Sehemu ya 210 - Mazoezi ya Biashara ya Sasa katika Utengenezaji, Utayarisho, Ufungashaji, au Madawa ya Dawa; Sehemu ya Jumla
• 21 CFR Sehemu ya 211 - Mazoezi ya Biashara ya Sasa ya Madawa Iliyohitimishwa
• 21 CFR Sehemu ya 600 - Bidhaa za Biolojia: Jumla
• 21 CFR Sehemu ya 11 - Kumbukumbu za umeme; Majina ya umeme

Kwa ujumla, 21 CFR Sehemu ya 210 inasimamia cGMP kwa ajili ya viwanda, usindikaji, ufungaji, au kushika madawa ya kulevya. Sehemu ya 210 inajumuisha ufafanuzi unaotumiwa katika kanuni kama vile kundi, kura, nk.

21 CFR Sehemu ya 211 ni kwa cGMP kwa madawa ya kumaliza. Kwa mfano, dawa ya kioevu inayoingia kwenye chombo cha plastiki itafunikwa na Sehemu ya 210, lakini kidonge kilichopuka baada ya meli kinaweza kufunikwa na Sehemu ya 211.

21 CFR Sehemu ya 600 ni kuhusiana na Bidhaa za Biolojia na ina ufafanuzi muhimu, viwango vya kuanzishwa, mahitaji ya ukaguzi wa kuanzishwa na mahitaji ya ripoti ya uzoefu mbaya.

21 CFR Sehemu ya 11 ina miongozo juu ya rekodi za elektroniki na saini za elektroniki. Sehemu ya 11 inafafanua vigezo ambavyo kumbukumbu za umeme na saini za umeme huhesabiwa kuwa ni waaminifu, wa kuaminika na sawa na rekodi za karatasi. Sehemu ya 11 inatumika pia kwa maoni yaliyofanywa kwa FDA katika muundo wa elektroniki.